2026年3月30日，先聲藥業(yè)（2096.HK）宣布，與康乃德生物醫(yī)藥合作的創(chuàng)新抗體藥物樂德奇拜單抗針對成人、青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者的Ⅲ期臨床研究入選第84屆美國皮膚科學(xué)會年會最新突破性研究摘要（Late-Breaking Abstract, LBA）并進(jìn)行口頭報(bào)告。

研究數(shù)據(jù)顯示，樂德奇拜單抗2周即可快速緩解瘙癢、改善皮膚炎癥，且深度清除皮損的療效可維持至52周。該研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授和周城教授聯(lián)合牽頭擔(dān)任主要研究者。3月28日，周城教授代表研究團(tuán)隊(duì)在美國科羅拉多州丹佛市的會議現(xiàn)場向國際學(xué)術(shù)界進(jìn)行了報(bào)告。

圖：周城教授在AAD年會現(xiàn)場做口頭報(bào)告

特應(yīng)性皮炎（AD）以反復(fù)發(fā)作的慢性濕疹樣皮疹為主要表現(xiàn)，伴有顯著的皮膚干燥和瘙癢。據(jù)估算，我國現(xiàn)有AD患者約7000萬，且呈增長趨勢。其中，中重度患者占比接近50%。AD因患者群體龐大，且顯著影響患者生活質(zhì)量，被稱為皮膚科的“一號疾病”。盡管已有生物制劑上市，但臨床仍面臨深度緩解率不足，易復(fù)發(fā)等挑戰(zhàn)，目前的治療選擇仍有限。患者對療效更好且安全性更優(yōu)的新藥需求迫切。

在本次隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（RADIANT-AD，NCT06477835）中，共入組259例中重度AD成人和青少年受試者。患者按1:1隨機(jī)分配接受樂德奇拜單抗或安慰劑治療16周，隨后進(jìn)入為期36周的開放標(biāo)簽期，所有受試者均接受樂德奇拜單抗治療。

療效結(jié)果：

第16周時，接受樂德奇拜單抗治療的患者達(dá)到以下療效指標(biāo)的比例均顯著優(yōu)于安慰劑組（p<0.0001）：

1、 研究者總體評估（IGA）達(dá)到0或1分且較基線降低≥2分（ 47.7% vs.17.6%）

2、 濕疹面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）改善≥75% (74.2% vs. 34.4%)

3、 濕疹面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）改善≥90%（43.0% vs. 14.5%）

4、 瘙癢數(shù)字評分量表（NRS）降低≥3分（54.7% vs. 27.5%）

第52周時，樂德奇拜單抗的療效持續(xù)并進(jìn)一步顯現(xiàn)，達(dá)到上述指標(biāo)的比例分別為87.1%、96.6%、85.3%、91.2%。

安全性數(shù)據(jù)：

樂德奇拜單抗在長期治療（0-52周）中具有良好的安全性特征，與其他抗 IL-4 單克隆抗體一致。第16周時，樂德奇拜單抗組與安慰劑組治療期不良事件（TEAE）發(fā)生率分別為60.9%與64.9%；第52周時，樂德奇拜單抗組TEAE發(fā)生率為82.2%。第16周時，樂德奇拜單抗組的嚴(yán)重不良事件和因不良事件導(dǎo)致的永久停藥率較低，至第52周時仍保持較低水平。

張建中教授表示：“樂德奇拜單抗在臨床研究中呈現(xiàn)出‘療效與安全性雙優(yōu)’的特點(diǎn)，尤其是其長期安全性表現(xiàn)更增強(qiáng)了臨床信心。對臨床而言，樂德奇拜單抗的意義已不只是新增一種治療手段，更在于它有望成為推動中重度AD治療目標(biāo)持續(xù)升級、促進(jìn)長期規(guī)范管理落地的重要力量?！?/span>

周城教授表示：“樂德奇拜單抗展現(xiàn)出對AD癥狀持續(xù)深度緩解能力，不僅能快速起效，在持續(xù)治療后獲益更進(jìn)一步提升，且安全性良好。這意味著藥物有望針對中重度AD患者長期管理的核心難點(diǎn)，為臨床醫(yī)生和患者提供一種安全有效的新選擇?！?/span>

樂德奇拜單抗是靶向IL-4Rα的全人源單抗。臨床前研究顯示其與受體的親和力高于度普利尤單抗，可抑制IL-4和IL-13的生物活性，通過阻斷Th2型炎癥通路，發(fā)揮對AD、哮喘等炎癥性疾病的治療價值。

2023年11月，先聲藥業(yè)與康乃德生物醫(yī)藥訂立獨(dú)家許可與合作協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化樂德奇拜單抗所有適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)利。此后，先聲藥業(yè)與全國59家臨床中心的專家協(xié)同合作，迅速啟動了該藥物治療AD的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究，并已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。此次Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)的公布，為藥物的差異化臨床價值提供了重磅證據(jù)。2025年7月，樂德奇拜單抗的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥監(jiān)局受理，有望為中國AD患者帶來更有效治療藥物。 

關(guān)于先聲藥業(yè)

先聲藥業(yè)（2096.HK）是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動的制藥公司，建設(shè)有“神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。公司聚焦神經(jīng)科學(xué)、抗腫瘤、自身免疫及抗感染領(lǐng)域，同時積極前瞻性布局未來有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域，履行“為患者而生”的企業(yè)使命。公司以自主研發(fā)及協(xié)同創(chuàng)新雙輪驅(qū)動，與多家創(chuàng)新企業(yè)、科研院校建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。更多信息請?jiān)L問：www.0371hn.cn

關(guān)于康乃德生物醫(yī)藥

康乃德生物醫(yī)藥是一家擁有臨床階段產(chǎn)品及全球化布局的生物醫(yī)藥公司，致力于開發(fā)治療慢性炎癥性疾病的創(chuàng)新療法，改善全球數(shù)百萬患者的生活?？的说律镝t(yī)藥核心在研產(chǎn)品樂德奇拜單抗是一種IL-4Rα抗體，已在特應(yīng)性皮炎和哮喘中展現(xiàn)出療效。公司正就其在治療哮喘急性加重和COPD方面開展全球研究，這兩個領(lǐng)域均存在顯著未被滿足的醫(yī)療需求。